第一章 总则

　　第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），制定本章程。

　　第二条 组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

　　第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。组织机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

　　第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章 伦理委员会的组织

　　第五条 组织架构：本伦理委员会隶属医院。伦理委员会下设办公室。

　　第六条 委员：委员类别包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，并有不同性别的委员，委员人数不少于7人。

　　第七条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1 ~ 2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

　　第九条 招募/推荐：采取公开招募或者部门推荐等方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。

　　第十条 聘任：组织机构负责伦理委员会委员的任命事项。组织机构颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，秘书。

　　首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

　　第十一条 备案：及时向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

　　应当在官网公开伦理委员会的组织信息：委员的姓名，性别，职业，工作单位，伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式等。

　　第十二条 任期：伦理委员会每届任期5年，可连任。

　　第十三条 换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。

　　第十四条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责,应当及时告知伦理办公室。

　　第十五条 免职：以下情况可以免去委员资格：因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者等。

第三章 伦理委员会的权利

　　第十八条权利：组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

　　第十九条 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章 伦理委员会的运行

　　第二十四条 职责：伦理委员会制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立称职和及时。

　　伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务等服务。

　　第二十五条 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

　　第二十六条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查，会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性，研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

　　快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

　　第二十七条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员在审查会议前预审送审项目。

　　第二十八条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第二十九条 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于组织机构的委员，以及不同性别的委员。

　　有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

　　第三十条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停己同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应及时传达审查决定。

　　研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

　　第三十一条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

　　第三十二条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

　　第三十三条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。

　　伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。