伦理委员会
伦理审查申办方、CRC、CRA工作注意事项及伦理各项审查注意事项
一、申办方、CRC、CRA工作注意事项
1．每周二、四全天(08:30-11:30,14:30-17:00)为伦理办公室接待日，伦理办公室电话：0317-3521813，Email：czsrmyyllb@126.com。 伦理电子系统：http://221.195.118.204:8899，CRA/CRC申请账号进行注册，注册后由伦理办公室进行账号审核，审核通过后可登陆使用，伦理系统的具体操作流程可在电子系统上下载操作手册，首次登陆--账户名：姓名 初始密码：rmyy000。
2．所有审查及备案资料均先在伦理电子系统上递交，系统上审查申请只能由PI提交，CRA、CRC账号填写材料后需要提交给PI，PI审核通过后提交伦理办公室进行形式审查。系统上递交的电子资料不需要主要研究者签字或申办方盖章，伦理办公室会在伦理接待日对系统上PI递交的电子资料进行形式审查，形式审查通过后，系统会发送受理通知，大家从系统上下载经伦理办公室形式审查后的文件（带有水印）及受理通知，由主要研究者签字（主要研究者递交的资料）或申办方盖章（申办方提供的资料）后进行纸质资料的递交。
3．不同审查类别的资料必须分开递交。
4．伦理办公室文件资料不得私自查阅、翻印、复印、摘录和外传。查阅伦理办公室档案必须经伦理委员会主任委员同意和批准。
5．递交伦理资料时，递交者必须对所交资料熟悉。明白递交的是什么资料？具体内容？能详细回答伦理办及委员提出的问题。否则伦理有权不予受理。
6．递交信伦理受理时间只能写当天，不予补签。项目审查按时间顺序处理，不予补加及插号。
7．纸质版项目资料递交时，请交盖章打印版。如内容多，可以缩印。不要光盘版。
8．递交信中涉及到伦理委员会名称处统一为“沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会”，递交信中需有递交资料清单，并且递交几个资料都体现在清单中（包括审查申请表），递交信伦理接收单回执处应设有审查方式的选项，必须设置会议审查、快速审查、备案、其它等选项。
9．初审及修正的文件必须先通过组长单位伦理委员会的审查。
10．递交纸质资料请于伦理接待日递交，以免无法签字，跑空。
11．项目资料不允许替人代交。
12．伦理办公室在伦理电子系统上对递交的资料进行形式审查，如文件不完整或需要修改，研究者需在3天内修回，申办方/CRO需在4天内修回。
13．项目需在至少会前4天将所有资料（含电子资料、幻灯、纸质资料等）准备齐全、伦理费（付款凭证及发票需上传到伦理系统）到位，否则安排不到此次伦理会议。
14．会议时间一般提前在相关群里发布通知，CRC/CRA准备全套简装资料15份上会（不需要盖章），在伦理会议前一个接待日拿出其中一份简装资料到伦理办公室审核。上会资料装订要求：（1）装订要保证结实，方便翻阅不散架；（2）必须用侧边有编号的分隔页，方便委员找资料；（3）封面为审查申请表，首页为资料目录清单，然后按顺序排放。CRC/CRA需在伦理会当天按时将15份简装资料送到伦理会场。
15．传达审查意见：会议审查决定文件签发后会在“沧人医伦理交流群”发布通知，研究者团队可凭发票领取项目伦理审查意见。伦理意见一定及时、详细传达给PI。以免由于传达不到位、不及时导致重审。
16．请及时关注“沧人医伦理交流群”内发布的消息。以免消息接收不及时，导致信息传达不畅。
二、伦理各项审查注意事项
| 伦理审查类型 | 审查资料 | 各项审查注意事项 |
| 初始审查 | 见后附件 | 1.必须有方案签字页，且均须签完字。 2.知情同意书需要加上“沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会，联系人：李老师；联系电话：0317-3521813（工作时间接听）。“ 3.审查资料不全或签字不全的，不提交上会。 4.政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件需在有效期内，若未在有效期内，申办方应提供包含该试验首例受试者签署知情同意书时间的说明文件（申办方盖章），且该时间应在政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件过期前。5.递交政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件时，在不修改该文件名的情况下，名称后加括号写明通知书编号等信息。 6.递交药检报告、药品说明书书时，可在系统默认名称后面加括号写明药品名称和药物批号。 7.打款：国内多中心4000（国际多中心5000）+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 8.提供全套纸质资料一份，并盖章存档。其中eCRF若内容过多，可递交缩印版。 9.全套纸质资料递交时，需用黑色快劳夹（规格：31.8×28.5）打孔装订。按递交资料清单编号，隔页纸有编号。侧签名称：完整项目名称+专业组/PI+审查类别（初审/修正案）。 10.由PI审过的初始审查汇报PPT（PPT注意事项见附件）上传至伦理电子系统。 11.准备全套简装资料15份上会（不需要盖章），上会资料装订要求：（1）装订要保证结实，方便翻阅不散架；（2）必须用侧边有编号的分隔页，方便委员找资料；（3）封面为初始审查申请表，首页为资料目录清单，然后按顺序排放。伦理会议前一个接待日拿出其中一份简装资料到伦理办公室审核。 12.CRA/CRC递交立项资料时，在登记本中登记项目名称、PI、CRA/CRC本人姓名、联系方式，并加入"沧人医伦理交流群"，进群后更改备注为"CRO公司名称+CRA/CRC+姓名+联系方式"。未更改备注的予以踢群。 13.会议审查汇报注意事项：见附件。幻灯务必按照注意事项制作，并加上研究团队名单。 14.收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。15.研究者团队成员领取意见原件+签到表复印件，并登记签收表。 |
| 修正案审查 | 1.修正案审查申请表。 2.修正的临床研究资料。 3.文件修订对照/说明。 4.组长单位对修正文件的同意文件。 5.（注：电子系统上只上传修订的文件，如只修改研究者手册，则应上传的文件为:1.修正案审查申请表；2.修正后的研究者手册；3.研究者手册修订对照/说明；4.组长单位对研究者手册的同意文件） | 1.法规要求的以下内容，都属于修正案：方案、知情、招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；病例报告表；电子病例报告表；研究者手册；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件，以及需要伦理审查同意的其他修正文件。研究过程中若变更研究者、研究团队成员、专业科室、申办方也属于修正案。 2.修正案审查申请表填写完整，申请人签名并注明日期。 3.修正的方案、修正的知情同意书、修正的招募广告、修正的提供给受试者的书面资料、以及需要伦理审查同意的其他修正文件：需更新版本号/版本日期。 4.修正的方案、修正的知情同意书、修正的招募广告、修正的提供给受试者的书面资料、以及需要伦理审查同意的其他修正文件：修订记录中以"阴影或下画线"注明修改部分，或者提供修正文件的修正说明页。 5.知情同意书需要加上"沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会，联系人：李老师；联系电话：0317-3521813（工作时间接听）。" 6.修正的文件必须先通过组长单位伦理委员会的审查。 7.修正带有版本号的资料时，现用版本修改为欲使用版本（最终版本），若两版本为不连续版本，有两种递交方式：（1）直接从现用版修改为最终版，如资料现用版本为3.0版，欲使用版本（最终版）为5.0版，一次审查，交一次审查费用，一个递交信，递交信内容及递交资料为：修正案审查申请表、3.0版→5.0版修订记录、5.0版资料、组长单位对5.0版资料的同意文件；（2）分次审查，如资料现用版本为3.0版，欲使用版本（最终版）为5.0版，即3.0版→4.0版，4.0版→5.0版逐版递交，则为两次审查，交两次费用。第一次审查的递交信及递交资料为：修正案审查申请表、3.0版→4.0版修订记录、4.0版资料、组长单位对4.0版资料的同意文件；第二次审查的递交信及递交资料为：修正案审查申请表、4.0版→5.0版修订记录、5.0版资料、组长单位对5.0版资料的同意文件。 8.涉及方案修正时，必须重新签署方案签字页。 9.知情同意、研究者手册等修正，如果涉及试验方案内容，必须是试验方案在我院伦理审查通过后，才可受理。 10. 纸质备案材料需盖章版，纸质材料较多（超过100页，即正反页共50张纸）时，须独立装在蓝色快劳夹（规格：31.8×28.5）递交，如eCRF等内容过多时可缩印。按递交资料清单编号，隔页纸有编号。侧签名称：完整项目名称+专业组/PI+审查类别（初审/修正案）。 11.方案补充或勘误说明，是指对原有的研究方案进行细化解释说明或者不影响方案内容的微小纠正，例如标点纠正、错别字纠正、前后矛盾等。方案补充或勘误说明也属于修正案审查，需要有修正案审查申请表，不需变更方案版本号、版本日期；其他的方案修正情况必须提交变更版本号、版本日期的方案才可按修正案审查。12.打款2000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 13.收到打款凭证和发票后才可以进行会审和快审以及发放意见。 14.修正案会审的项目，需要将会审PPT（PPT注意事项见附件）上传至伦理电子系统，另附全套简装资料15份（不需要盖章）。 |
| 年度/定期审查 | 本中心年度报告/研究进展报告 | 1.在年度/定期审查有效期到期前45天，主要研究者需准备提交跟踪审查必要的数据及报告文件。 2.年度报告/研究进展报告里须将此次审查频率期间，本中心发生的偏离、SAE、SUSAR是否上报伦理情况，详细记录报告；所有中心的SAE、SUSAR进行统计列表。 3、如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过年度报告/研究进展报告申请延长有效期。 4、会审的项目须打款1000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 5、会审的项目收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。 |
| 安全性审查 | 1、严重不良事件报告表（我院模板） 2、申办方提供的可疑且非预期严重不良反应报告 3、其他潜在的严重安全性风险信息报告 4、年度安全性报告 | 1.本中心发生的SAE研究者必须尽快上报伦理委员会，超时递交影响伦理审查（一般为快审，涉及受试者死亡的SAE，必须提供我院死亡病例讨论，并在获知15天内上报伦理委员会，进行会议审查）。随访和总结报告若相关性判断与首次无变化的备案，有变化的快审。 2.本中心发生的SUSAR（申办方判定的）需逐例上报伦理委员会审查（会审）。 3.若相关性判断为与该研究有关，需在研究完成审查时递交给予受试者相关赔偿的证明材料。 外院SAE一般为备案，仅上传汇总列表即可，不用逐份上传报告，递交周期为季度；外院SU4.SAR进行快速审查，递交周期为月度。 5.其他潜在的严重安全性风险信息报告和年度安全性报告一般为备案，递交周期为一年。 6.会审的项目须打款1000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 7.会审的项目收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。 |
| 终止/暂停研究审查 | 终止/暂停研究报告 | 1.终止/暂停研究的原因、受试者退出研究后的医疗安排必须描述清楚。 2、会审的项目须打款1000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票发至邮箱上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 3、会审的项目收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。 |
| 偏离方案审查 | 偏离方案报告 | 1、偏离方案事件的描述，必须将原因、过程、结果、对研究和受试者产生的影响描述清楚。对偏离方案采取的纠正措施，包括对受试者采取的措施，需详细记录。 2、重大的、持续的偏离需尽快上报，超时递交影响伦理审查，一般的偏离上报周期为一季度。 3、会审的项目须打款1000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 4、会审的项目收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。 |
| 研究完成审查 | 1研究完成报告 | 必须在其它审查均结束后才可以进行研究完成审查。 2、会审的项目须打款1000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 3、会审的项目收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。 |
| 复审 | 1.复审申请表 2.修正的临床研究方案，修正的知情同意书，修正的招募材料，修正的提供给受试者的书面资料，以及需要伦理审查同意的其他修正文件 | 1、修正的方案、修正的知情同意书、修正的招募广告、修正的提供给受试者的书面资料、以及需要伦理审查同意的其他修正文件：需更新版本号/版本日期。 2、修正的方案、修正的知情同意书、修正的招募广告、修正的提供给受试者的书面资料、以及需要伦理审查同意的其他修正文件：以"阴影或下画线"注明修改部分，或者提供修正文件的修正说明页。 3、会审的项目须打款1000元+6%的税。打款及发票均备注"项目简称+受理号+伦理审查费"。到账后将打款凭证和发票上传至伦理电子系统。开具发票具体流程见附件。 4、会审的项目收到打款凭证和发票后才可以进行会审以及发放意见。 |
| 药检报告 | 如果在方案里涉及的，必须走修正案审查，其余的备案即可。 | |
| 遗传办批件 | 涉及样本、血样等出口，需取得遗传办批件。 | |
| 伦理费用 | 开具增值税普通发票，税率为6%，初审国内多中心4240（含税）、国际多中心5300（含税）；修正案2120（含税），复审1060（含税），其他跟踪审查会审1060（含税）。发票开具见附件。拿意见前必须将发票上传至伦理电子系统。领取意见时需在受理审查决定文件签收表中登记签字。 |
附件：初始审查递交资料情况
冀公网安备 13090202000217号
